筑牢高端医疗器械 “材料基石”

—— 我国生物医用新材料赛道迎来关键突破期

高端医疗器械是健康中国建设的重要支撑，而生物医用新材料则是决定产业自主可控的 “底层基石”。近日，国声智库人工智能研究中心、经济窗编辑部联合发布《生物医用新材料、高端医疗器械材料赛道研究》报告（2026 年），系统梳理我国生物医用材料产业发展现状、政策环境、投融资格局与技术创新趋势，揭示出当前产业 “下游热、上游冷” 的结构性矛盾，并为打通材料创新 “最后一公里” 提出系统性解决方案。

报告显示，在政策强力推动下，我国高端医疗器械整机创新进入爆发期，2025 年国家药监局批准创新医疗器械 76 个，同比增长 17%，优先审批医疗器械 25 个，同比增长 212.5%，覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等前沿领域。但上游核心原材料国产化进程明显滞后，约 70% 的高端生物医用材料仍依赖进口，超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮、聚乳酸、聚砜等关键品种国产化率普遍低于 40%，成为制约产业高质量发展的最大瓶颈。

一、政策红利持续释放，材料赛道 “最后一公里” 待打通

近年来，国家层面围绕生物医用材料与高端医疗器械出台一系列重磅政策，形成全链条支持框架。《中国制造 2025》《“十四五” 医药工业发展规划》《“十四五” 生物经济发展规划》等将生物医用材料纳入前沿新材料布局，明确支持高性能医疗器械创新发展。2025 年 7 月，国家药监局发布 2025 年第 63 号公告，推出十大举措，聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能器械与新型生物材料等新质生产力关键领域，构建从研发审批、上市后监管到产品出海的全周期支持体系。

地方层面，湖北、广东、福建、辽宁、江苏等多地密集出台配套政策，强调医工协同、平台建设与人才引进，部分省市对取得创新医疗器械注册证并实现产业化的项目给予最高千万元奖励。但政策落地呈现明显 “结构性温差”：研发端支持力度大，产业化端、应用端配套不足；整机器械政策细化到位，材料类产品审评、准入、推广细则缺失。

报告指出，当前材料赛道存在三大政策缺口： 一是审评标准缺口。材料类产品生物相容性评价复杂、分类界定模糊，现有创新医疗器械特别审查程序对材料类产品效率提升有限，2026 年公示的创新审查案例中材料类产品占比偏低。 二是协同机制缺口。产学研医协同面临 “高校不熟悉临床、医生不了解材料、企业不愿承担早期风险” 的 “三不” 困境，知识产权共享、风险共担、利益分配缺乏标准化契约支撑。 三是市场准入缺口。材料类产品医保准入、首台套采购、临床推广缺乏明确操作指南，企业普遍面临 “进院难、定价难、推广难”，抑制创新动力与资本投入意愿。

二、资本 “期限错配” 突出，耐心资本机制亟待完善

生物医用材料具有研发周期长、技术门槛高、资本投入大、回报周期长的典型特征。一款新材料从实验室到获批上市通常需 8—15 年，远长于普通医疗器械 3—5 年周期，与现有资本市场短期考核机制形成根本性矛盾。

当前，地方政府产业基金已成为医疗健康领域重要投资力量，但普遍存在同质化竞争问题：投资高度集中于创新药、体外诊断（IVD）等短周期、高确定性赛道，对材料类硬科技项目 “看不懂、不敢投”，专业化投资能力不足。政府引导基金投资周期多为 5—7 年，市场化基金存续期多为 7—10 年，与材料研发周期不匹配，导致企业在研发中后期易出现资金断档。同时，材料企业以知识产权等轻资产为主，缺乏抵押物，传统信贷支持有限，进一步加剧融资难题。

2025 年以来，国家密集出台促进政府投资基金高质量发展政策，引导资本 “投早、投小、投硬科技”，鼓励发展耐心资本，完善容错、让利、风险补偿机制，支持 S 基金拓宽退出渠道。辽宁等地已率先探索发展耐心资本、规范基金市场化运作。报告建议，地方政府应设立生物医用材料专项子基金，规模 50 亿 —100 亿元，存续期 10—12 年，匹配材料研发周期；引入材料科学、生物医学工程专业团队开展技术评估，建立长周期、高容错的差异化考核机制，从根源缓解资本错配。

三、审评效率遇 “材料特性” 瓶颈，标准化建设迫在眉睫

国家药监局创新医疗器械特别审查程序实施以来，显著提升手术机器人、ECMO 等整机器械审评效率，但对生物医用新材料的审评提速效果有限，核心在于材料特性带来的三大审评瓶颈。

第一，分类界定标准不明确。生物医用材料涵盖金属、高分子、陶瓷、复合等多种类型，性能差异大，现有分类目录对新型材料指导细化不足，企业申报时分类归属不清，增加合规成本与时间成本。 第二，生物学评价缺乏替代方案。当前主要依赖动物实验，周期长、成本高、伦理争议大。国际 ISO 10993 系列标准已纳入计算机模拟、体外模型等替代方法，国内尚未出台认可指南与技术标准，企业难以借助先进方法缩短研发周期。 第三，审评专家资源结构性不足。材料审评需材料学、生物学、医学跨学科背景，现有专家库中材料领域专家占比偏低，难以满足快速增长的审评需求。

报告建议，国家药监局应加快出台生物医用材料分类界定指南，覆盖主流材料类别并动态更新；参照国际标准，制定生物学评价替代方案技术指南，认可计算机模拟、体外模型等先进方法；扩充材料科学专家库，建立兼职专家机制；对 “国内首创、国际领先” 的材料产品开设审评绿色通道，强化研审联动与全程指导。

四、产学研医协同待实体化，破解成果转化 “三不” 困境

我国生物医用材料创新大量停留在论文与实验室阶段，难以跨越 “样品 — 产品 — 商品” 的转化死亡谷，核心症结在于产学研医协同机制不健全。高校科研人员不熟悉临床真实需求，临床医生缺乏材料工程知识，企业因早期转化风险高而观望，形成 “三不” 困境。

从国际经验看，美国斯坦福大学 STAR 平台、德国弗劳恩霍夫协会等通过实体化平台、标准化契约、专业化运营，大幅降低技术转化交易成本。报告提出，我国应构建实体化产学研医协同平台：由政府、高校、医院、企业共同出资设立独立法人的概念验证中心，提供中试、验证等公共服务；由行业协会牵头制定知识产权归属、收益分配、风险承担的标准化契约模板，从源头减少纠纷；建立临床需求常态化发布机制，让材料研发源于临床、用于临床；改革高校与医院考核体系，将技术转化成果纳入职称评审与绩效考核，建立人才 “旋转门” 机制，促进创新要素高效流动。

五、高端化、智能化成方向，“卡脖子” 材料攻坚提速

人口老龄化持续加深为生物医用材料提供广阔市场空间。2024 年末我国 65 岁及以上人口占比达 15.6%，预计 2030 年突破 20%，骨科、心血管、眼科等领域植介入器械需求快速增长，带动人工关节、人工瓣膜、人工晶体等关键材料市场扩容。当前我国高端材料高度依赖进口，国产替代空间巨大。

报告梳理出五大重点技术方向：高端植介入材料、3D 打印专用材料、可吸收植入物材料、智能响应材料、AI 辅助材料设计。同时列出超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮、聚乳酸、聚砜、医用级钛合金、生物陶瓷等 “卡脖子” 材料清单，这些产品普遍存在原料纯度、合成工艺、批次稳定性、表面处理、孔径控制等技术壁垒，国产化率仅 10%—40%。

报告认为，技术并购是快速补齐短板的有效路径。企业可通过并购海外初创团队与核心技术企业，缩短研发周期、降低技术风险，但需做好技术尽职调查与整合规划。同时，企业应主动共建产学研医平台，布局 AI 辅助材料设计，建立材料性能数据库，大幅缩短研发周期，提升源头创新能力。

六、多方协同发力，夯实产业自主可控根基

综合研判，我国生物医用新材料产业正处于政策赋能、需求牵引、技术突破的关键窗口期，破解 “下游热、上游冷” 结构性矛盾，需要政府、资本、企业、科研机构协同发力。

对政府层面，建议加快材料专项基金落地，完善审评标准体系，打通医保准入与首台套采购通道，构建实体化协同平台；对投资机构，建议转向底层材料创新，建立专业评估体系，借助 S 基金等工具改善早期投资流动性；对企业，建议通过技术并购与自主研发攻坚 “卡脖子” 材料，深化产学研医合作，布局前沿技术。

报告指出，未来 3—5 年，我国生物医用材料领域将呈现三大趋势：政策从普惠支持转向精准滴灌，分类界定指南、生物学评价替代方案、医保准入细则将加快出台；资本从同质化竞争转向专业化分工，材料专项基金与耐心资本机制逐步完善；技术从跟随模仿转向原创引领，AI 辅助设计、3D 打印专用材料、智能响应材料成为新增长点。

作为高端医疗器械的 “芯片级” 基础，生物医用材料自主可控事关供应链安全与健康中国战略落地。随着政策、资本、技术、人才协同发力，我国有望加快突破关键材料瓶颈，筑牢高端医疗器械产业根基，在全球生物医用材料创新格局中占据重要一席，为人民群众提供更安全、更可及、更先进的医疗技术保障。