细胞与基因治疗（CGT）产业投融资与产业化报告：生物制造视角下的范式转型与战略路径

国声智库人工智能研究中心

经济窗编辑部

联合出品

摘要

本报告以"生物制造"为核心视角，系统分析了 2023 年至 2026 年第一季度全球细胞与基因治疗（CGT）产业的投融资趋势、产业化进程及核心瓶颈。研究发现，CGT 产业已从"概念验证"驱动的研发阶段全面进入"制造驱动"的产业化阶段，企业的核心竞争力正从靶点发现与临床疗效转向大规模、低成本、高一致性的生产工艺与 CMC 能力。2026 年第一季度，全球 CGT 领域 21 家企业融资超 25 亿元人民币，资本显著向拥有成熟 CMC 平台和商业化产能的"平台型"技术企业集中，iPSC 衍生细胞产品与体内基因编辑成为融资热点。全球监管框架呈现"加速审批与强化制造监管"的趋同方向，但中美欧三大市场在政策路径上存在显著差异。报告预测，未来 2-3 年内 CGT 领域将迎来并购浪潮，大型药企将优先收购拥有商业化制造平台的中小企业，同时一批专注于工艺开发的"隐形冠军"企业将崛起。建议中国政府加快制定 CGT 制造专项扶持政策，建立分级分类监管体系，设立产业投资基金重点支持 CMC 技术平台建设，并推动建立国际监管互认机制。

背景介绍

研究背景与动机

细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy, CGT）代表了过去十年生物医药领域最具革命性的技术突破之一。自 2017 年美国 FDA 批准首个 CAR-T 产品 Kymriah 以来，全球细胞与基因治疗产业进入了快速发展通道。根据行业分析报告显示，全球迄今已推出多种细胞和基因疗法产品，预计到 2029 年还将有一批新产品上市，管线储备持续丰富 ^[1]。市场支出方面，全球细胞与基因疗法（CGT）支出已达 74 亿美元，预计 2029 年将增至 140—360 亿美元，其增长动力主要来自药品使用范围的扩大，尤其是在发达国家市场 ^[1]。细胞疗法在 2025-2029 年正进入一个迅速发展的关键时期，CAR-T 疗法的应用范围将拓展至血癌以外的领域，同种异体疗法的成本将有所降低，干细胞疗法则有望应用于治疗慢性疾病 ^[1]。

然而，CGT 产业在快速发展的同时，也面临着前所未有的产业化挑战。与传统小分子药物和抗体药物不同，CGT 产品是"活"的药物，其生产过程涉及复杂的生物系统操作，对工艺控制、质量一致性和规模化生产提出了远超传统生物制药的要求。在制药工业界，CMC（化学、生产和控制）的瓶颈往往是科研技术走向工业应用初期的一道难关，这也是 CGT 产品在海外从获批到商业化时间漫长的原因之一 ^[2]。此外，制造工艺和工业化放大生产等的持续升级和迭代，使得药品生产成本显著降低，产品可及正逐渐成为可能，但这一过程仍需克服诸多技术与工程障碍 ^[2]。

本报告选择"生物制造"作为核心分析视角，正是基于对 CGT 产业本质的深刻理解：CGT 不仅是一种新型治疗手段，更是一种全新的生物制造范式。从自体 CAR-T 细胞的个体化生产，到 iPSC 衍生细胞的规模化制备，再到体内基因编辑的"即用型"产品，每一种技术路线的产业化进程，本质上都是生物制造能力从实验室向工业级转化的过程。中国企业在自动化封闭式生产系统上的创新，使得 CAR-T 治疗成本从最初的数百万元降至百万元，采用一次性生物反应器、自动化细胞处理系统等先进设备，不仅提高了生产效率，还确保了产品质量的一致性和稳定性 ^[2]。这一视角的转换，对于理解当前 CGT 产业的投融资逻辑、竞争格局和政策需求具有根本性的意义。

研究范围与方法

本报告的研究时间跨度为 2023 年 1 月至 2026 年第一季度，重点分析 CGT 领域内免疫细胞疗法（包括 CAR-T、TCR-T、TIL 等）、基因治疗载体（特别是 AAV 和慢病毒载体）、基因编辑技术（CRISPR、碱基编辑、先导编辑）及 iPSC 衍生细胞产品等四个细分方向。报告聚焦于生产工艺、CMC 及产业化瓶颈，从生物制造的全链条视角展开分析。

数据来源优先采用 Frost & Sullivan、Evaluate Pharma 等权威市场研究机构的报告，FDA、EMA、NMPA 等监管机构的官方文件，以及 Crunchbase、PitchBook 等一级市场数据库。同时，本报告也参考了 BioProcess International、Nature Biotechnology 等专业期刊的行业分析，以及上市公司财报和行业会议资料。需要说明的是，由于部分权威数据源的最新报告尚未公开，报告中的部分数据来自行业新闻和二级分析，已尽可能交叉验证以确保准确性。

本报告遵循智库报告的统一结构：赛道概况、产业链拆解、竞争格局、政策环境、区域布局、投融资分析、风险与建议。报告力求在 2.5 万至 3 万字的篇幅内，为政府决策部门、产业投资基金、CGT 企业内部战略团队及学术研究者提供一份兼具战略高度和操作深度的参考文本。通过系统梳理生物制造视角下的产业脉络，本报告旨在为相关决策者提供切实可行的战略路径建议。

主要发现

一、赛道概况：CGT 产业的全球图景与核心特征

1.1 市场规模与增长动力

全球 CGT 市场正处于从早期商业化向规模化放量的关键转折期。根据包含行业分析数据的上市公司年度报告显示，全球细胞市场规模在 2024 年已达到约 100 至 120 亿美元，其中细胞疗法占据主导地位 ^[1]。结合多方行业预测数据，到 2029 年全球 CGT 支出预计将增长至 140 至 360 亿美元，年复合增长率保持在较高水平，远高于全球医药市场约 5% 的整体增速 ^[1]。

CGT 市场的增长动力主要来自三个层面。第一，适应症拓展。CAR-T 疗法的应用范围正从血液肿瘤向实体瘤、自身免疫性疾病等领域拓展，同种异体疗法的成本将有所降低，干细胞疗法则有望应用于治疗慢性疾病 ^[1]。第二，产品管线丰富。全球迄今已推出 80 多种细胞和基因疗法产品，预计到 2029 年还将有 20-25 款新产品上市，管线储备充足 ^[1]。第三，支付能力提升。随着制造工艺的持续优化和规模化生产带来的成本下降，CGT 产品的可及性正在逐步提高，这使得原本高昂的治疗费用有望进入更多患者的支付承受范围。

1.2 技术路线分化与成熟度评估

CGT 领域的技术路线呈现多元化发展态势，不同技术路线的产业化成熟度差异显著。根据技术成熟度和商业化进展，可将主要技术路线划分为三个梯队。

第一梯队是自体 CAR-T 细胞疗法，这是目前临床验证最充分、商业化最成熟的 CGT 产品类型。以诺华的 Kymriah、吉利德的 Yescarta 和 Tecartus 为代表，自体 CAR-T 已在复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤中确立了标准治疗地位。然而，自体 CAR-T 的个体化生产模式决定了其高昂的成本和复杂的供应链，行业历史数据显示单次治疗费用通常在数十万美元级别，且患者需要等待数周的生产周期。中国企业在自动化封闭式生产系统上的创新，使得 CAR-T 治疗成本从最初的数百万元降至百万元级别，采用一次性生物反应器、自动化细胞处理系统等先进设备，不仅提高了生产效率，还确保了产品质量的一致性和稳定性 ^[2]。

第二梯队包括 AAV 介导的基因治疗和同种异体细胞疗法。AAV 基因治疗在遗传性疾病领域取得了突破性进展，如诺华的 Zolgensma 用于脊髓性肌萎缩症，但 AAV 载体的生产复杂性和免疫原性问题仍是规模化生产的核心挑战。同种异体细胞疗法通过使用健康供体的细胞或 iPSC 衍生细胞，理论上可以实现"现货型"供应，大幅降低成本和等待时间，但移植物抗宿主病和持久性问题尚未完全解决。

第三梯队是体内基因编辑和 iPSC 衍生细胞产品，这是当前最具突破潜力但也面临最大 CMC 挑战的技术方向。体内基因编辑通过直接将基因编辑工具递送至患者体内，理论上可以彻底解决自体细胞治疗的制造瓶颈，但递送效率、脱靶效应和免疫原性等问题仍需解决。iPSC 衍生细胞产品具有无限扩增和定向分化的潜力，是"现货型"细胞治疗的核心方向，但致瘤性风险和分化效率问题仍是其商业化的主要障碍。

1.3 产业范式转变：从"概念验证"到"制造驱动"

本报告的核心论点是：CGT 产业已从"概念验证"阶段进入"制造驱动"阶段。这一范式转变意味着，决定企业成败的关键因素已从早期的靶点发现与临床疗效，转向大规模、低成本、高一致性的生产工艺与 CMC 能力。投融资热点向制造能力集中正是这一范式转变的市场映射，而非单纯的市场情绪波动。

这一转变的驱动因素是多方面的。首先，随着首批 CGT 产品的成功上市，产业界和投资界已经认识到，即便拥有最优秀的靶点和最令人振奋的临床数据，如果无法实现稳定、可扩展、低成本的商业化生产，产品仍然无法真正惠及患者。其次，全球监管机构对 CMC 要求的重视程度持续提升。2026 年 1 月 11 日，FDA 宣布对 CGT 产品的 CMC 要求采取灵活方法，这一举措旨在加速产品开发进程，同时也表明监管机构认识到 CMC 能力是 CGT 产业化的关键瓶颈 ^[3][4]。第三，资本市场的估值逻辑正在发生根本性变化，拥有成熟 CMC 平台的企业获得了显著的估值溢价。

CGT 产业在 2026 年将进入一个以解决问题和成熟化为特征的阶段，不切实际的想法正在被过滤，焦点转向解决核心痛点：递送、成本和可靠性 ^[5]。研发正在多元化，超过 5000 种 CGT 产品处于临床前或临床开发阶段，但只有那些能够解决制造瓶颈的企业才能最终胜出 ^[5]。资本流向制造端，实质上是对产业化确定性的一种投票。

二、产业链拆解：生物制造视角下的价值分布与瓶颈分析

2.1 产业链全景图

CGT 产业链可以划分为上游原材料与设备、中游研发与生产、下游临床应用与支付三个主要环节。从生物制造视角来看，产业链的核心价值正在从上游的靶点发现和早期研发，向中游的工艺开发和规模化生产转移。

上游环节包括细胞培养基、病毒载体生产用细胞系、一次性生物反应器、纯化填料、检测试剂等原材料和设备。这一环节的技术壁垒相对较低，但质量一致性要求极高，是影响 CGT 产品最终质量的关键因素。中游环节包括靶点发现、载体构建、细胞工程改造、工艺开发、CMC、质量控制、规模化生产等，这是产业链的核心价值所在，也是当前产业化瓶颈最为集中的环节。下游环节包括医院端的细胞采集、回输，以及患者管理、医保支付等，这一环节的成熟度直接影响 CGT 产品的可及性。

2.2 病毒载体生产：CGT 制造的"卡脖子"环节

病毒载体是基因治疗和基因修饰细胞治疗的核心工具，其生产过程是 CGT 制造中最具挑战性的环节之一。目前常用的病毒载体包括腺相关病毒（AAV）、慢病毒（LV）、腺病毒（AdV）和逆转录病毒（RV）等，其中 AAV 和慢病毒载体在临床应用中最为广泛。

病毒载体生产面临的核心挑战包括：第一，生产工艺复杂，涉及细胞培养、质粒转染、病毒收获、纯化、浓缩、制剂等多个步骤，每一步都需要精确控制。第二，产量低、成本高，AAV 载体的生产通常使用 HEK293 细胞贴壁培养系统，产量远低于传统生物制品的表达水平。第三，质量分析困难，病毒载体的完整颗粒与空壳颗粒的比例、基因组滴度与感染滴度的差异等，都需要建立复杂的分析方法和放行标准。第四，规模化放大困难，从实验室级别的培养瓶到工业级的生物反应器，工艺参数的转移和优化需要大量经验积累。

非病毒载体（如质粒 DNA、脂质纳米颗粒 LNP、物理电穿孔法等）虽然具有免疫原性低、可搭载外源基因容量较大、操作简单、成本低等优势，但在转染效果、递送效率及靶向性方面仍面临技术症结，这在一定程度上限制了其在某些复杂疗法中的广泛应用 ^[2]。因此，病毒载体在可预见的未来仍将是基因治疗的主流递送工具，但其制造瓶颈亟需突破。

2.3 细胞生产工艺：从"手工"到"工业"的跨越

细胞治疗产品的生产工艺经历了从开放式的"手工"操作到封闭式自动化系统的演进。早期 CAR-T 产品的生产主要依赖人工操作，在生物安全柜中进行细胞分离、激活、转导、扩增、收获等步骤，这种模式不仅效率低下、成本高昂，而且批次间一致性难以保证。

中国企业在自动化封闭式生产系统上的创新，使得 CAR-T 治疗成本从最初的数百万元降至百万元，采用一次性生物反应器、自动化细胞处理系统等先进设备，不仅提高了生产效率，还确保了产品质量的一致性和稳定性 ^[2]。CDMO 的专业化分工，工艺技术的持续优化和规模化生产，使得质粒、病毒、细胞、LNP、修饰核酸等的成本显著下降，也使得 CGT 产品的大规模应用成为可能 ^[2]。

然而，从"手工"到"工业"的跨越仍面临诸多挑战。自体细胞治疗的个体化生产模式决定了每个批次都是独一无二的，难以实现传统制药意义上的规模化生产。同种异体细胞治疗虽然理论上可以实现"现货型"供应，但如何确保不同供体来源的细胞产品具有一致的质量和疗效，仍是需要解决的技术难题。

2.4 CMC：CGT 产业化的"隐形护城河"

CMC（化学、生产和控制）是 CGT 产品从实验室走向商业化过程中最容易被低估但实际最为关键的环节。CMC 涵盖从原材料控制、生产工艺开发、质量分析方法建立到稳定性研究等全链条的技术活动，是确保产品安全性、有效性和质量一致性的基础。

在 CGT 领域，CMC 的挑战尤为突出。首先，CGT 产品的活性成分是活细胞或病毒载体，其生物学特性决定了质量控制远比传统化学药物复杂。例如，CAR-T 细胞产品需要评估转导效率、CAR 表达水平、细胞活力、细胞表型、细胞因子分泌、杀伤活性等多个质量属性，且这些属性之间存在复杂的相互作用。其次，CGT 产品的生产工艺与产品质量之间存在高度关联，工艺参数的微小变化可能导致产品质量的显著差异。第三，CGT 产品的稳定性问题突出，无论是冷冻保存的细胞产品还是病毒载体，在储存和运输过程中都可能发生质量衰减。

FDA 对 CGT 产品的 CMC 要求采取灵活方法，这一举措表明监管机构认识到，在快速发展的 CGT 领域，过于僵化的 CMC 要求可能阻碍创新 ^[3]。FDA 的灵活方法包括在临床开发阶段允许使用更简化的工艺，在商业化阶段允许基于工艺理解调整质量标准，以及在工艺变更时采用更灵活的申报策略 ^[4]。这种灵活方法有助于加速产品开发，同时也对企业的 CMC 能力提出了更高要求——只有具备深厚工艺理解的企业，才能有效利用这种灵活性。

2.5 CDMO：产业链的关键枢纽

CGT CDMO（合同研发生产组织）在产业链中扮演着越来越关键的角色。随着 CGT 产品管线从临床前向临床后期和商业化阶段推进，对专业化制造服务的需求正在激增。CGT 制造服务涵盖 GMP 生产、质量检测、工艺开发、配方和灌装等环节，支持退行性疾病、组织损伤和遗传性疾病治疗产品的开发和生产 ^[6]。

CGT CDMO 市场正处于从"临床制造"向"商业制造"转型的关键拐点。2025 年，临床制造仍占市场的 73.60%，反映出大量疗法处于开发阶段而非商业化批准状态 ^[7]。然而，商业制造的增长速度显著更快，2026 至 2031 年间的年复合增长率达到 22.4%，随着更多产品获得批准，对大规模商业化产能的需求将激增 ^[7]。

CDMO 的核心价值在于帮助 CGT 企业解决制造瓶颈，加速产品上市进程。通过提供端到端的制造服务，CDMO 可以减少技术转移的复杂性和风险，缩短项目交付周期。部分领先的亚太区 CDMO 企业通过优化流程，已能将基因治疗项目的交付周期显著压缩，同时保持成本竞争力，这体现了专业化分工带来的效率提升 ^[2]。

三、竞争格局：全球玩家与核心能力分化

3.1 全球竞争格局概览

全球 CGT 竞争格局呈现"一超多强"的态势。美国在 CGT 领域占据绝对领先地位，拥有最多的获批产品和最丰富的管线储备。中国是 CGT 领域最具活力的新兴力量，自 2015 年开始，中国 CGT 疗法的临床试验数量增长迅速。根据行业分析数据，目前全球约 40% 的 CGT 创新药物管线在中国，过去五年增加了 388%，此前行业预测曾指出中国有望在 2024 年左右成为全球创新管线药物最多的国家，这一趋势在 2026 年已进一步显现 ^[8]。欧盟在 CGT 领域也有重要布局，但整体进展相对缓慢。

从企业类型来看，CGT 领域的竞争者可以分为三类。第一类是大型制药企业，如诺华、吉利德、百时美施贵宝、强生等，通过内部研发和外部并购相结合的方式布局 CGT 领域。第二类是专注于 CGT 的生物技术公司，如蓝鸟生物、CRISPR Therapeutics、Intellia Therapeutics、Caribou Biosciences 等，这些企业在特定技术路线上具有深厚积累。第三类是 CGT CDMO 企业，如 Lonza、Thermo Fisher Scientific、药明康德、金斯瑞等，为 CGT 企业提供专业化的制造服务。

3.2 核心能力分化：靶点发现 vs. 制造能力

在"制造驱动"的新范式下，CGT 企业的核心能力正在发生分化。传统的竞争优势集中在靶点发现和临床开发能力，拥有明星靶点的企业往往能够获得资本市场的青睐。然而，随着 CGT 产业进入制造驱动阶段，制造能力正在成为新的竞争焦点。

制造能力的分化体现在多个维度。第一，工艺开发能力，包括能否建立稳定、可放大的生产工艺。第二，质量控制能力，包括能否建立全面的质量分析方法和放行标准。第三，成本控制能力，包括能否通过工艺优化和规模化生产降低单位成本。第四，供应链管理能力，包括能否确保原材料和关键设备的稳定供应。

这种能力分化正在重塑 CGT 产业的竞争格局。拥有卓越制造能力的企业，即使不拥有明星靶点，也可能凭借 CMC 能力成为产业链的关键节点。这些"隐形冠军"企业可能不为人熟知，但它们在 CGT 产业链中扮演着不可或缺的角色，其价值正被资本市场重新发现。

3.3 中国 CGT 企业的竞争定位

中国 CGT 企业在全球竞争格局中具有独特的定位。一方面，中国拥有庞大的患者群体和快速增长的市场需求，为 CGT 产品的商业化提供了广阔空间。另一方面，中国在 CGT 领域的创新能力正在快速提升，部分技术路线已经达到国际先进水平。

中国 CGT 企业的竞争优势主要体现在三个方面。第一，成本优势。中国企业在自动化封闭式生产系统上的创新，使得 CAR-T 治疗成本显著低于国际水平 ^[2]。第二，速度优势。中国 CGT 企业的研发和临床推进速度往往快于国际同行，这得益于中国监管机构对创新疗法的支持态度和高效的审评审批流程。第三，产业链优势。中国在 CGT 产业链的多个环节已经形成了完整的配套能力，从原材料供应到设备制造再到 CDMO 服务，都可以在国内完成。

然而，中国 CGT 企业也面临明显的短板。在基础研究方面，中国在靶点发现、基因编辑工具开发等上游环节的原创性贡献仍然有限。在制造能力方面，虽然成本控制具有优势，但在工艺的稳定性和一致性方面与国际先进水平仍有差距。在全球化布局方面，中国 CGT 企业的国际化能力相对薄弱，海外临床和注册经验不足。

四、政策环境：中美欧三大框架的比较与趋同

4.1 中国：规划引导与国产替代

中国对 CGT 产业的政策支持体系以《"十四五"生物经济发展规划》为核心框架，形成了从顶层设计到地方配套的完整政策体系。《"十四五"生物经济发展规划》明确将 CGT 列为生物经济重点发展领域，提出要加快 CGT 产品的研发和产业化进程，推动形成具有国际竞争力的 CGT 产业集群。

在监管层面，中国国家药品监督管理局（NMPA）对 CGT 产品采取了积极支持的态度。NMPA 发布了多项 CGT 产品相关的技术指导原则，涵盖了 CMC、非临床研究、临床试验等各个环节，为 CGT 产品的开发提供了清晰的监管路径。同时，NMPA 还通过优先审评审批、突破性治疗药物认定等加速通道，支持创新 CGT 产品的快速上市。

在地方层面，多个省市出台了支持 CGT 产业发展的专项政策。北京市经济和信息化局在 2025 年度市政府工作报告重点任务中明确提出，要"力争在 CGT、合成生物制造、脑机接口等新兴领域加快产出创新品种"，并设立医药创新品种产业规模化奖励，重点支持重大创新药械、高端仿制药和引进药械品种规模化应用 ^[9]。上海、苏州、深圳等地也出台了类似的支持政策，形成了 CGT 产业发展的区域竞争格局。

中国政策体系的突出特点是"规划引导"与"国产替代"并重。一方面，通过国家层面的战略规划，引导资源向 CGT 领域集聚；另一方面，通过支持国产设备和原材料的研发应用，推动 CGT 产业链的自主可控。

4.2 美国：审批灵活性与动物实验替代

美国对 CGT 产业的监管框架以 FDA 的审评审批体系为核心，近年来呈现出"审批灵活性"与"动物实验替代"两个显著趋势。

在审批灵活性方面，FDA 对 CGT 产品的 CMC 要求采取了灵活方法。2026 年 1 月 11 日，FDA 宣布了其在监督 CGT 产品 CMC 要求方面的灵活方法，具体包括：在临床开发阶段，允许使用更简化的工艺和更灵活的质量标准；在商业化阶段，允许基于工艺理解和历史数据调整质量标准和工艺参数；在工艺变更管理方面，允许采用更灵活的申报策略 ^[3][4]。这种灵活方法有助于加速 CGT 产品的开发进程，同时也对企业的 CMC 能力提出了更高要求。

在动物实验替代方面，《FDA 现代化法案 2.0》的通过标志着美国在减少动物实验方面迈出了重要一步。该法案允许在新药研发中使用更先进的替代方法，如器官芯片、计算机模拟等，以减少对动物实验的依赖。对于 CGT 产品而言，动物实验替代尤其重要，因为 CGT 产品的物种特异性往往导致动物模型无法准确预测人体反应。

美国政策体系的优势在于其灵活性和创新友好性。FDA 通过灵活 CMC 要求、加速审批通道、突破性疗法认定等机制，为 CGT 产品的快速上市创造了有利条件。同时，美国强大的基础研究能力和风险投资生态，为 CGT 领域的持续创新提供了源源不断的动力。

4.3 欧盟：严格分类与长期随访要求

欧盟对 CGT 产品的监管框架以《先进治疗药物（ATMP）法规》为核心，建立了严格的分类体系和长期随访要求。

根据 ATMP 法规，CGT 产品被分为基因治疗药物、体细胞治疗药物和组织工程产品三类，每类产品都有相应的技术要求。欧盟药品管理局（EMA）下设的先进治疗委员会（CAT）负责 ATMP 产品的审评，审评标准严格，对 CMC、非临床研究和临床试验的要求都较为详细。

欧盟监管框架的一个显著特点是对长期随访的严格要求。由于 CGT 产品的长期安全性数据有限，EMA 要求企业在产品上市后进行长期随访，以监测潜在的迟发性不良反应。这种要求虽然增加了企业的合规成本，但对于确保 CGT 产品的长期安全性具有重要意义。

欧盟政策体系的优势在于其科学性和严谨性，但劣势在于审批速度相对较慢，创新友好性不如美国。近年来，EMA 也在努力优化 ATMP 产品的审评流程，通过 PRIME 计划等加速通道支持创新产品的开发，但整体进展仍然有限。

4.4 三大框架的趋同与差异

中美欧三大政策框架虽然在具体路径上存在差异，但均指向"加速审批与强化制造监管"的趋同方向。这一趋同趋势反映了全球监管机构对 CGT 产业核心挑战的共识：一方面，需要加快创新产品的上市速度，满足患者的迫切需求；另一方面，需要强化对制造过程的监管，确保产品质量和患者安全。

这种政策差异将塑造不同的产业化生态。中国的规划引导模式有利于快速形成产业集群，但可能面临过度竞争的风险；美国的灵活性有利于创新，但可能导致监管标准不一致；欧盟的严谨性有利于长期安全性，但可能延缓产品上市速度。企业需要根据目标市场的特点，制定差异化的开发和注册策略。

五、区域布局：全球 CGT 产业的空间分布与集群效应

5.1 北美：创新源头与商业化高地

北美地区，尤其是美国，是全球 CGT 产业的创新源头和商业化高地。美国拥有最多的 CGT 获批产品、最丰富的临床管线储备以及最成熟的风险投资生态。波士顿、旧金山湾区、圣地亚哥等地已形成具有全球影响力的 CGT 产业集群，集聚了众多顶尖研究机构、生物技术公司和 CDMO 企业。

北美地区的优势在于其强大的基础研究能力、完善的知识产权保护体系以及活跃的资本市场。美国国立卫生研究院（NIH）等机构对 CGT 基础研究的持续投入，为产业创新提供了源源不断的动力。同时，美国 FDA 的灵活监管政策和加速审批通道，为 CGT 产品的快速上市创造了有利条件。

然而，北美地区也面临制造成本高、供应链依赖海外等挑战。近年来，美国政府通过《生物制造倡议》等政策，试图重建本土生物制造能力，减少对海外供应链的依赖。这一趋势可能影响全球 CGT 产业的供应链格局。

5.2 欧洲：监管严谨与长期随访典范

欧洲在 CGT 领域拥有重要的产业布局，德国、英国、法国、瑞士等国均有较强的研发和生产能力。欧洲的优势在于其严谨的监管体系、完善的医疗保障制度以及对长期安全性的重视。

欧盟的《ATMP 法规》为全球 CGT 监管树立了标杆，其严格的分类体系和长期随访要求，为 CGT 产品的长期安全性提供了保障。EMA 的集中审评程序，使得企业可以通过一次申请获得多个成员国的上市许可，降低了注册成本。

然而，欧洲的审批速度相对较慢，创新友好性不如美国。近年来，EMA 通过 PRIME 计划等加速通道支持创新产品开发，但整体进展仍然有限。此外，欧洲各国在医保支付政策上存在差异，影响了 CGT 产品的市场准入和可及性。

5.3 中国：快速增长与国产替代先锋

中国是全球 CGT 领域最具活力的新兴市场。自 2015 年开始，中国 CGT 疗法的临床试验数量增长迅速，目前全球约 40% 的 CGT 创新药物管线在中国，过去五年增加了 388%，并有望在 2024 年超过美国成为全球创新管线药物最多的国家，这一预测反映了中国在该领域的强劲增长势头 ^[8]。

中国的优势在于庞大的患者群体、快速增长的市场需求、高效的审评审批流程以及完整的产业链配套能力。北京、上海、苏州、深圳等地已形成 CGT 产业集群，集聚了众多创新企业和 CDMO 服务商。中国企业在自动化封闭式生产系统上的创新，使得 CAR-T 治疗成本显著低于国际水平 ^[2]。

然而，中国在基础研究、原创性技术、全球化布局等方面仍存在短板。在靶点发现、基因编辑工具开发等上游环节，中国的原创性贡献仍然有限。同时，中国 CGT 企业的国际化能力相对薄弱，海外临床和注册经验不足。

5.4 亚太其他地区：新兴力量与区域枢纽

除中国外，亚太地区的日本、韩国、新加坡等国也在 CGT 领域有所布局。日本在 iPSC 研究领域具有全球领先地位，京都大学等机构在 iPSC 基础研究和临床应用方面积累了丰富经验。韩国在 CAR-T 细胞治疗领域有所突破，多家本土企业已推进至临床后期阶段。

新加坡凭借其地理优势和自由贸易协定网络，正逐渐成为 CGT 产业的区域枢纽。部分亚太区领先的 CDMO 企业依托新加坡的自由贸易协定网络（如 CPTPP），出口至欧美享受关税减免，同时获得 FDA/EMA/SFDA 认证，同步申报通过率较高，这体现了区域枢纽在监管互认和贸易便利化方面的优势 ^[10]。

亚太地区的优势在于其快速增长的市场需求、相对较低的制造成本以及日益完善的监管框架。然而，该地区在基础研究、原创技术、高端设备等方面仍依赖欧美，产业链的自主可控能力有待提升。

六、投融资分析：资本流向与估值逻辑重构

6.1 2023-2026Q1 投融资趋势概览

2023 年至 2026 年第一季度，全球 CGT 领域的投融资趋势发生了显著变化。资本不再盲目追逐"明星靶点"或早期临床概念，而是更加务实，聚焦于能够解决产业化核心痛点的企业。2026 年第一季度，全球 CGT 领域 21 家企业融资超 25 亿元人民币，资本显著向拥有成熟 CMC 平台和商业化产能的"平台型"技术企业集中 ^[11]。

这一趋势反映了 CGT 产业从"概念验证"向"制造驱动"的范式转变。在产业早期阶段，资本更关注靶点的新颖性和临床概念的可行性；随着产业成熟，资本开始关注企业的制造能力、成本控制能力和商业化潜力。拥有成熟 CMC 平台的企业获得了显著的估值溢价，资本市场对"平台型"技术公司（如 iPSC、in vivo 基因编辑）给予更高估值。这种资金流向的变化，本质上是产业对制造瓶颈紧迫性的集体认知。

6.2 细分领域投融资热点

在 CAR-T 领域，行业正从血液肿瘤向实体瘤加速转型，技术创新成为核心竞争力。原启生物、易慕峰等企业布局 in vivo CAR-T 技术，通过体内原位重编程 T 细胞打破传统体外改造的固有局限，探索更简便、低成本的治疗模式 ^[11]。易慕峰构建的多重技术平台，更是系统性解决了肿瘤异质性、T 细胞耗竭、免疫抑制微环境等实体瘤治疗的核心难题 ^[11]。

iPSC 技术的产业化进程在 2026 年 Q1 融资中表现尤为突出，成为"现货型"细胞治疗的核心方向。士泽生物通过临床级重编程技术实现细胞的定向分化，其"现货型"神经细胞药可规模化生产、即时应用，大幅降低治疗成本与等待时间 ^[11]。艾凯生物则将人工智能融入 iPSC 技术平台，提升细胞分化的效率和一致性 ^[11]。

基因编辑领域，CRISPR 技术已进入商业化阶段，但碱基编辑和先导编辑等新一代技术仍吸引大量投资。这些技术具有更高的编辑精度和更低的脱靶风险，被视为解决 CGT 安全性的关键路径。然而，其 CMC 挑战（如递送效率、免疫原性）仍是产业化的主要障碍。

6.3 估值逻辑重构：从"靶点估值"到"制造估值"

在"制造驱动"的新范式下，CGT 企业的估值逻辑正在发生根本性变化。传统的估值方法主要基于靶点的新颖性、临床数据的优劣以及市场潜力的大小。然而，随着产业成熟，制造能力正在成为估值的核心因素。

资本市场对 CGT 企业的估值溢价主要体现在以下几个方面。第一，拥有成熟 CMC 平台的企业可以获得更高的 PS 倍数。根据行业共识，全行业的 PS 中枢落在一定区间之间，但具备卓越制造能力的企业可以获得显著溢价。第二，拥有商业化产能的企业估值更高。随着更多产品获批上市，对大规模商业化产能的需求激增，拥有产能的企业将获得稀缺性溢价。第三，"平台型"技术公司估值更高。iPSC、in vivo 基因编辑等技术具有可扩展性和多适应症潜力，市场愿意为其未来的制造能力支付溢价。

这种估值逻辑的重构，反映了 CGT 产业从"概念验证"向"制造驱动"的范式转变。企业需要重新审视自身的核心竞争力，将制造能力作为战略重点进行布局和投入。

6.4 并购活动预测：大型药企的战略布局

未来 2-3 年内，CGT 领域的并购活动预计将显著增加。大型药企将优先收购拥有成熟商业化制造平台和产能的中小型 CGT 企业，以快速获取制造能力。这一趋势与大型药企（如礼来、拜耳）通过 Co.Lab 等平台积极布局 CGT 领域的战略高度吻合 ^[12]。

拜耳 Co.Lab 作为拜耳面向全球生命科学领域的共创平台，旨在通过促进生物技术生态的开放合作，已完成在包括中国、美国、德国、日本等全球创新热点地区的战略布局。拜耳 Co.Lab 在中国计划赋能 10 至 15 家本地初创企业，重点聚焦肿瘤、心血管、新技术平台以及细胞与基因疗法等领域的前沿创新 ^[12]。

并购活动的增加将加速 CGT 产业的整合，拥有卓越制造能力的"隐形冠军"企业将成为收购热点。同时，大型药企通过并购获取制造能力后，将加速自身 CGT 管线的商业化进程，推动更多产品上市。

七、风险与建议：产业化挑战与战略路径

7.1 核心风险识别

CGT 产业在快速发展的同时，也面临多重风险挑战。第一，技术风险。iPSC 衍生细胞产品的致瘤性风险、体内基因编辑的脱靶效应、病毒载体的免疫原性等问题，仍是产业化的主要技术障碍。第二，制造风险。生产工艺的稳定性、批次间一致性、规模化放大等问题，直接影响产品的质量和成本。第三，监管风险。全球监管框架的差异、审评标准的变化、长期随访要求等，增加了企业的合规成本和不确定性。第四，市场风险。支付能力有限、医保覆盖不足、竞争加剧等，可能影响产品的商业化和盈利能力。

这些风险相互关联，需要企业从战略层面进行系统性的风险管理和应对。特别是技术风险和制造风险，直接关系到产品的安全性和有效性，是企业需要优先解决的核心问题。

7.2 对中国政府的政策建议

基于上述分析，本报告对中国政府提出以下政策建议。

第一，加快制定 CGT 制造专项扶持政策。建议在国家层面设立 CGT 制造专项基金，重点支持 CMC 技术平台建设、关键设备研发、工艺优化等项目。同时，对拥有成熟 CMC 平台的企业给予税收优惠、研发补贴等政策支持，鼓励企业加大制造能力投入。

第二，建立分级分类监管体系。建议 NMPA 借鉴 FDA 的灵活 CMC 策略，探索具有中国特色的"分级分类"监管模式。对自体与异体、体内与体外疗法实施差异化的制造监管要求，在确保安全性的前提下，加速创新产品上市。同时，建立 CMC 技术指导原则的动态更新机制，及时响应产业技术变革。

第三，设立产业投资基金重点支持 CMC 技术平台建设。建议由政府引导基金牵头，联合社会资本设立 CGT 产业投资基金，重点投资拥有成熟 CMC 平台和商业化产能的企业。同时，支持 CDMO 企业扩大产能、提升技术水平，为 CGT 企业提供专业化制造服务。

第四，推动建立国际监管互认机制。建议 NMPA 与 FDA、EMA 等监管机构加强沟通合作，推动 CMC 技术标准的国际互认。通过监管协调，降低企业全球同步开发的成本和难度，加速中国 CGT 产品的国际化进程。

7.3 对产业投资基金的投资建议

对于产业投资基金，本报告提出以下投资建议。

第一，优先投资拥有成熟 CMC 平台的企业。在"制造驱动"的新范式下，CMC 能力是企业最坚固的护城河。基金应重点考察企业的工艺开发能力、质量控制能力、成本控制能力和供应链管理能力，优先投资拥有卓越制造能力的企业。

第二，关注"平台型"技术公司。iPSC、in vivo 基因编辑等技术具有可扩展性和多适应症潜力，是解决 CGT 产业核心瓶颈的关键路径。虽然这些技术面临较大的 CMC 挑战，但其长期价值显著，适合长期资本布局。

第三，布局 CDMO 赛道。CGT CDMO 市场正处于从"临床制造"向"商业制造"转型的关键拐点，商业制造的高增速（22.4% CAGR）预示着对大规模、高质量、低成本商业化产能的需求将激增 ^[7]。基金可提前布局优质 CDMO 企业，分享行业增长红利。

第四，平衡制造能力与早期创新。虽然资本向制造能力集中加速了产业整合，但可能导致早期、高风险但具有颠覆性潜力的创新项目面临融资困难。基金应保留一定比例的资金，支持早期创新项目，保持产业创新活力，形成"制造底座 + 创新源头"的组合投资策略，以调和短期商业化与长期技术突破之间的张力。

7.4 对 CGT 企业的战略建议

对于 CGT 企业，本报告提出以下战略建议。

第一，将 CMC 能力作为战略重点。企业应重新审视自身的核心竞争力，将制造能力作为战略重点进行布局和投入。建议加大 CMC 团队建设、工艺开发、质量控制等方面的投入，建立稳定、可扩展、低成本的生产工艺。

第二，制定差异化的全球开发策略。企业需要根据中美欧三大市场的特点，制定差异化的开发和注册策略。在美国市场，可利用 FDA 的灵活 CMC 要求加速产品开发；在欧盟市场，需重视长期随访要求；在中国市场，可借助规划引导政策快速形成产业集群。

第三，加强与 CDMO 的合作。对于资源有限的中小企业，建议与 CDMO 企业建立战略合作关系，利用 CDMO 的专业化制造服务加速产品上市。同时，需注重技术转移的风险管理，确保工艺的稳定性和一致性。

第四，提前布局并购机会。对于拥有卓越制造能力的企业，建议提前规划并购策略，主动与大型药企建立合作关系。通过并购，企业可以快速获取资金、渠道和商业化能力，加速产品上市进程。

7.5 对学术研究者的研究方向建议

对于学术研究者，本报告提出以下研究方向建议。

第一，聚焦 CMC 关键技术攻关。建议学术界加强与产业界的合作，聚焦病毒载体生产、细胞培养工艺、质量分析方法等 CMC 关键技术进行攻关。通过产学研合作，加速技术成果转化，解决产业化瓶颈。

第二，探索新型制造技术。建议研究封闭式自动化生产系统、连续生产工艺、AI 驱动的工艺优化等新型制造技术，提升 CGT 生产的效率、一致性和可扩展性。同时，关注非病毒载体、体内递送等替代技术的研发，降低对病毒载体的依赖。

第三，加强监管科学研究。建议学术界与监管机构合作，开展 CMC 监管科学研究，为监管政策的制定提供科学依据。同时，参与国际监管协调，推动 CMC 技术标准的国际互认。

第四，培养跨学科人才。CGT 产业需要兼具生物学、工程学、医学等多学科知识的复合型人才。建议高校加强跨学科人才培养，设立 CGT 相关专业和课程，为产业发展提供人才支撑。

深度分析

趋势分析：CGT 产业的长期演进路径

CGT 产业的长期演进路径可以从技术、制造、监管、市场四个维度进行分析。

从技术维度来看，CGT 技术将呈现多元化发展趋势。自体 CAR-T 将继续在血液肿瘤领域占据主导地位，但应用范围将向实体瘤、自身免疫性疾病等领域拓展。同种异体细胞疗法将逐步成熟，成为降低治疗成本的关键路径。iPSC 衍生细胞产品和体内基因编辑技术将在未来 5-10 年内实现突破性进展，成为 CGT 产业的新一代技术支柱。

从制造维度来看，CGT 制造将经历从"手工"到"工业"、从"个体化"到"规模化"的演进过程。封闭式自动化生产系统将成为主流，连续生产工艺将逐步替代批次生产，AI 驱动的工艺优化将提升生产效率和质量一致性。同时，CDMO 行业将从"临床制造"向"商业制造"转型，成为 CGT 产业链的关键枢纽。

从监管维度来看，全球监管框架将呈现"加速审批与强化制造监管"的趋同方向。FDA 的灵活 CMC 要求、中国《"十四五"生物经济发展规划》的规划引导、欧盟《ATMP 法规》的严格分类，将共同塑造 CGT 产业的监管生态。同时，国际监管协调将加强，CMC 技术标准的国际互认将成为趋势。

从市场维度来看，CGT 市场将从早期商业化向规模化放量转变。随着制造工艺的优化和成本的下降，CGT 产品的可及性将逐步提高。同时，支付体系的完善、医保覆盖的扩大，将推动 CGT 产品从"奢侈品"向"可及治疗"转变。

机会与挑战：生物制造视角下的战略窗口

从生物制造视角来看，CGT 产业面临多重战略机会。第一，CMC 技术平台建设机会。拥有成熟 CMC 平台的企业将获得显著的估值溢价，成为产业整合的热点标的。第二，CDMO 赛道增长机会。商业制造的高增速（22.4% CAGR）预示着对大规模、高质量、低成本商业化产能的需求将激增 ^[7]。第三，"平台型"技术突破机会。iPSC、in vivo 基因编辑等技术具有可扩展性和多适应症潜力，是解决 CGT 产业核心瓶颈的关键路径。第四，国际监管协调机会。随着全球监管框架的趋同，企业可通过国际监管协调降低全球同步开发的成本和难度。

然而，CGT 产业也面临严峻挑战。第一，技术挑战。iPSC 的致瘤性风险、体内基因编辑的脱靶效应、病毒载体的免疫原性等问题，仍是产业化的主要技术障碍。第二，制造挑战。生产工艺的稳定性、批次间一致性、规模化放大等问题，直接影响产品的质量和成本。第三，监管挑战。全球监管框架的差异、审评标准的变化、长期随访要求等，增加了企业的合规成本和不确定性。第四，市场挑战。支付能力有限、医保覆盖不足、竞争加剧等，可能影响产品的商业化和盈利能力。

企业需要从战略层面进行系统性的机会把握和风险应对，将制造能力作为核心竞争力进行布局和投入，同时保持对技术创新的持续投入，平衡短期商业化与长期创新的关系。

对比分析：中美欧 CGT 产业化路径的差异与启示

中美欧三大市场在 CGT 产业化路径上存在显著差异，这种差异将塑造不同的产业生态。

美国的产业化路径以"创新驱动"为核心特征。强大的基础研究能力、活跃的风险投资生态、灵活的监管政策，共同推动了美国 CGT 产业的快速发展。美国的优势在于其创新活力和商业化效率，但制造成本高、供应链依赖海外是其短板。

中国的产业化路径以"规划引导"为核心特征。《"十四五"生物经济发展规划》的顶层设计、地方政府的专项支持、完整的产业链配套能力，共同推动了中国 CGT 产业的快速增长。中国的优势在于其成本优势和速度优势，但基础研究和原创技术是其短板。

欧盟的产业化路径以"严谨规范"为核心特征。《ATMP 法规》的严格分类、长期随访要求、集中审评程序，共同塑造了欧盟 CGT 产业的严谨生态。欧盟的优势在于其长期安全性保障，但审批速度慢、创新友好性不足是其短板。

这种差异对企业的启示是：需要根据目标市场的特点，制定差异化的开发和注册策略。在美国市场，可利用灵活监管政策加速产品开发；在中国市场，可借助规划引导政策快速形成产业集群；在欧盟市场，需重视长期随访要求，确保产品长期安全性。

结论与建议

核心结论

本报告以"生物制造"为核心视角，系统分析了 2023 年至 2026 年第一季度全球 CGT 产业的投融资趋势、产业化进程及核心瓶颈。核心结论如下：

第一，CGT 产业已从"概念验证"阶段进入"制造驱动"阶段。决定企业成败的关键因素已从早期的靶点发现与临床疗效，转向大规模、低成本、高一致性的生产工艺与 CMC 能力。这一范式转变是 2023-2026 年 Q1 期间最核心的趋势。

第二，投融资趋势与生物制造瓶颈存在显著相关性。资本对 CGT 领域的兴趣已从早期临床项目转向拥有成熟 CMC 平台和商业化产能的企业，一级市场融资更倾向于具备"平台型"技术的公司。2026 年第一季度，全球 CGT 领域 21 家企业融资超 25 亿元人民币，资本显著向拥有成熟 CMC 平台和商业化产能的"平台型"技术企业集中 ^[11][13]。

第三，中美欧三大政策框架对 CGT 产业化的影响路径不同，但均指向"加速审批与强化制造监管"的趋同方向。中国侧重规划引导与国产替代，美国侧重审批灵活性与动物实验替代，欧盟侧重严格分类与长期随访要求，这种差异将塑造不同的产业化生态。

第四，CGT 产业的"制造驱动"阶段将催生一批专注于工艺开发和商业化生产的"隐形冠军"企业。这些企业可能不拥有明星靶点，但凭借卓越的 CMC 能力成为产业链关键节点。

第五，未来 2-3 年内，CGT 领域的并购活动将显著增加。大型药企将优先收购拥有成熟商业化制造平台和产能的中小型 CGT 企业，以快速获取制造能力。

行动建议

基于上述核心结论，本报告提出以下行动建议。

对于中国政府，建议加快制定 CGT 制造专项扶持政策，建立分级分类监管体系，设立产业投资基金重点支持 CMC 技术平台建设，并推动建立国际监管互认机制。同时，加强基础研究投入，提升原创技术能力，补齐产业链上游短板。

对于产业投资基金，建议优先投资拥有成熟 CMC 平台的企业，关注"平台型"技术公司，布局 CDMO 赛道，同时保留一定比例资金支持早期创新项目，保持产业创新活力。

对于 CGT 企业，建议将 CMC 能力作为战略重点，制定差异化的全球开发策略，加强与 CDMO 的合作，提前布局并购机会。同时，保持对技术创新的持续投入，平衡短期商业化与长期创新的关系。

对于学术研究者，建议聚焦 CMC 关键技术攻关，探索新型制造技术，加强监管科学研究，培养跨学科人才。通过产学研合作，加速技术成果转化，解决产业化瓶颈。

CGT 产业正处于从"概念验证"向"制造驱动"转型的关键时期。把握这一战略窗口，需要政府、资本、企业、学术界的协同努力。只有通过系统性布局，才能推动 CGT 产业实现从实验室到工业级的跨越，真正惠及广大患者。

参考资料

●FDA. Flexible Requirements for Cell and Gene Therapies to Advance Innovation. FDA.gov, 2026-01-11 ^[3]

●南京新街口百货商店股份有限公司。2025 年年度报告. 巨潮资讯网，2026-04-29 ^[1]

●Covington & Burling LLP. FDA Announces a "Flexible Approach" on Chemistry, Manufacturing and Control for Cell and Gene Therapies. Cov.com, 2026-01-14 ^[4]

●北京市经济和信息化局。市经济和信息化局 2025 年度市政府工作报告重点任务第一季度进展情况. 北京市经济和信息化局官网，2025-10-30 ^[9]

●Cellgenetherapyreview.com. 2026 cell and gene therapy predictions. Cellgenetherapyreview.com, 2026 ^[5]

●医药魔方。2026Q1 CGT 融资火热！21 家企业吸金超 25 亿，市场全面爆发. Phirda.com, 2026 ^[11]

●医药魔方。CGT 领域 21 家公司融资超 25 亿元（2026 年 Q1）. ByDrug.pharmcube.com, 2026 ^[13]

●Research and Markets. Cell & Gene Therapy Manufacturing Services Market Report 2026. Researchandmarkets.com, 2026 ^[6]

●Mordor Intelligence. Cell and Gene Therapy Manufacturing Services Market Size. Mordorintelligence.com, 2026 ^[7]

●智慧芽。Imugene Ltd.药物管线_专利_临床试验_投融营收. Synapse.zhihuiya.com, 2026 ^[10]

●智慧芽。美国礼来亚洲公司上海代表处药物管线_专利_临床试验_投融营收. Synapse.zhihuiya.com, 2026 ^[12]

●新浪财经。全球 CGT 产业之"中国故事". Finance.sina.com.cn, 2026-02-28 ^[2]

●医药魔方。行业研究 | 细胞与基因治疗行业趋势研判及投资机会梳理. ByDrug.pharmcube.com, 2026 ^[14]

●Frost & Sullivan. Cell and Gene Therapy Market. Frost.com, 2026 ^[15]

●启迪控股。启迪专精特新丨国内唯一、全球前三的 CGT 新质生产力构建者 引领细胞与基因治疗产业变革. Tusholdings.com, 2026 ^[8]

●BioProcess International. Manufacturing Cell and Gene Therapies: Movement Toward Maturation. Bioprocessintl.com, 2026-04-10 ^[16]

●BioSpace. Cell And Gene Therapy Manufacturing Market to Grow at 16.25% CAGR to Reach USD 26.59 Billion in 2035. Biospace.com, 2026 ^[17]

●Nova One Advisor. Cell And Gene Therapy Manufacturing Market Size to Hit USD 215.18 Billion by 2035. Novaoneadvisor.com, 2026 ^[18]

●中国药学会。中国药学会会讯. Cpa.org.cn, 2024-04-12 ^[19]

●台湾大学。台灣製藥 CDMO 產業生態系. Tdr.lib.ntu.edu.tw, 2024 ^[20]

●中国医药报。细胞基因治疗 CDMO 行业深度报告：星火已成燎原势，CGT 疗法外包. Cnpharm.com, 2021-08-04 ^[21]

●雪球。热门赛道丨细胞与基因治疗，生物技术前瞻赛道. Xueqiu.com, 2024-12-11 ^[22]

●国泰海通证券。关于上海奥浦迈生物科技股份有限公司. Pdf.dfcfw.com, 2025-12-09 ^[23]

●Patheon Pharma Services. Smarter Ways to Scale in Cell and Gene Therapy Manufacturing. Patheon.com, 2025-10-10 ^[24]

●BioSpace. AI-Powered Cell and Gene Therapy Manufacturing Market Outlook 2034 Scaling Advanced Therapies with Digital Innovation. Biospace.com, 2026 ^[25]

参考文献

[1] http://dataclouds.cninfo.com.cn/shgonggao/hsomarket/2026/20260429/c28e92834ef3456fb36cb3a9ced1f295.PDF

[2] https://finance.sina.com.cn/roll/2026-02-28/doc-inhpktnn6903551.shtml

[3] https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/flexible-requirements-cell-and-gene-therapies-advance-innovation

[4] https://www.cov.com/en/news-and-insights/insights/2026/01/fda-announces-a-flexible-approach-on-chemistry-manufacturing-and-control-for-cell-and-gene-therapies

[5] https://www.cellgenetherapyreview.com/3975-Featured-Articles/624038-2026-cell-and-gene-therapy-predictions/

[6] https://www.researchandmarkets.com/reports/5820086/cell-and-gene-therapy-manufacturing-services?srsltid=AfmBOorL96DloVmRxMmlM3gZKkhmEesaZez7dRaLflBswnH0g1OgFYp5

[7] https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/cell-and-gene-therapy-manufacturing-services-market

[8] http://www.tusholdings.com/h/branchnews/show-62-4342-1.html

[9] https://jxj.beijing.gov.cn/zwgk/ghjh/202510/t20251030_4247361.html

[10] https://synapse.zhihuiya.com/organization/89db5430136e1d4119b9aaaf1fa3a7b2

[11] https://www.phirda.com/artilce_42141.html?module=trackingCodeGenerator

[12] https://synapse.zhihuiya.com/organization/ebd6fc200cd45911508e5b48cbd91bbf

[13] https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/21478b34af147dcda0e9cd45d6750b51

[14] https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/8565bd90243aa0d5253981098738a449

[15] https://www.frost.com/growth-opportunity-news/healthcare/precision-health/from-breakthroughs-to-industrial-scale-impact-scaling-cell-and-gene-therapy-for-commercial-success-hls06_tg02_tgc_pg4f_apr26_cim-jh/

[16] https://www.bioprocessintl.com/cell-therapies/manufacturing-cell-and-gene-therapies-movement-toward-maturation

[17] https://www.biospace.com/press-releases/cell-and-gene-therapy-manufacturing-market-to-grow-at-16-25-cagr-to-reach-usd-26-59-billion-in-2035

[18] https://www.novaoneadvisor.com/report/cell-and-gene-therapy-manufacturing-market

[19] https://www.cpa.org.cn/cpadmn/attached/file/20240412/1712900110123163.pdf

[20] https://tdr.lib.ntu.edu.tw/retrieve/e8b8faf1-24fd-4ec8-97b0-820cbb5d7cd3/ntu-112-2.pdf

[21] http://www.cnpharm.com/upload/resources/file/2021/08/04/96042.pdf

[22] https://xueqiu.com/9998844946/316352848

[23] https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202512091797103464_1.pdf

[24] https://www.patheon.com/us/en/insights-resources/blog/smarter-pathways-to-scale-in-cell-and-gene-therapy-manufacturing.html

[25] https://www.biospace.com/press-releases/ai-powered-cell-and-gene-therapy-manufacturing-market-outlook-2034-scaling-advanced-therapies-with-digital-innovation